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成大生物(688739)4月17日晚公告，近日，遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。公司就凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）提出的補充申請，在該疫苗現(xiàn)有免疫程序基礎上，增加簡易4針（以下簡稱“簡易4針法”）免疫程序，并同步修訂說明書和標簽內容，已經(jīng)正式獲得批準。

成大生物表示，作為國內首家獲得該免疫程序批準的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）生產(chǎn)企業(yè)，本次獲批具有重要意義，不僅是公司在疫苗應用方案上的重要進展，也標志著我國Vero細胞人用狂犬病疫苗在免疫程序適應性領域取得重要突破，為狂犬病暴露后預防提供了更加靈活便捷的接種選擇。

據(jù)介紹，簡易4針法免疫程序先后被美國免疫實施顧問委員會、世界衛(wèi)生組織納入推薦程序，具備嚴謹?shù)目茖W性與規(guī)范性。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、中國疾病預防控制中心等國內權威機構亦陸續(xù)更新相關技術指南與應用推薦，為該程序在國內的規(guī)范應用提供了重要支撐。本次公司獲批的簡易4針法免疫程序為：一般咬傷者于0天（第1天，當天）、3天（第4天，以下類推）、7天、14至28天中的任意一天，各注射本疫苗1劑，全程免疫共注射4劑。該程序接種流程簡潔靈活，可顯著提升接種便捷性與全程免疫完成率，更好適配不同人群及不同暴露場景的差異化接種需求，進一步完善狂犬病暴露后預防策略，提升我國狂犬病預防規(guī)范化水平。

成大生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）是國內首批上市的Vero細胞人用狂犬病疫苗，產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠，市場認可度較高，目前已具備Zagreb2?1?1及Essen5針兩種成熟規(guī)范的暴露后免疫程序。本次簡易4針法免疫程序獲批后，將進一步豐富公司產(chǎn)品免疫程序體系，形成暴露后三種免疫程序布局，為臨床應用拓展與市場推廣奠定堅實基礎。

成大生物表示，本次公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）增加簡易4針法免疫程序，提升了狂犬病暴露后預防的臨床適配能力，強化了產(chǎn)品核心競爭力與差異化優(yōu)勢，為鞏固公司在人用狂犬病疫苗市場的領先地位提供重要支撐，對公司未來經(jīng)營發(fā)展具有積極意義。

成大生物同時提醒，公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）本次增加簡易4針法免疫程序后的臨床應用拓展及市場推廣，受行業(yè)競爭格局、接種機構推廣力度、受種者認知程度等多種因素影響，存在一定的不確定性，可能導致該免疫程序市場表現(xiàn)不及預期。

此前，成大生物于3月9日晚公告，公司全資子公司成大生物（本溪）有限公司（簡稱“本溪子公司”）近日收到遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結果通知書》。本溪子公司生產(chǎn)基地生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。

成大生物表示，本溪子公司本次通過藥品GMP符合性檢查，標志著其生產(chǎn)基地已具備凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）商業(yè)化生產(chǎn)條件，生產(chǎn)質量管理體系符合藥品監(jiān)管相關規(guī)范要求。本次檢查通過有利于進一步完善公司疫苗生產(chǎn)體系與質量管控能力，保障產(chǎn)品穩(wěn)定供應，持續(xù)提升公司在人用狂犬病疫苗領域的核心競爭力與優(yōu)勢市場地位，對公司未來經(jīng)營發(fā)展具有重要積極意義。