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用工業(yè)尾氣合成高價值飼料蛋白，靠人工智能“設(shè)計”功能性蛋白質(zhì)，讓酵母細(xì)胞“種出”珍稀藥用成分……從“自然索取”到“生命編程”，生物制造正將諸多“不可能”變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，成為“十五五”規(guī)劃綱要前瞻布局的未來產(chǎn)業(yè)之一。

當(dāng)前，生物制造正處在從技術(shù)探索邁向產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵期，這一行業(yè)也面臨著中試放大困局、選品“內(nèi)卷”之痛、“成本—市場—資本”難平衡等多重挑戰(zhàn)。近期，證券時報記者走訪多家企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和平臺，探尋生物制造產(chǎn)業(yè)從技術(shù)破壁到商業(yè)突圍的真實(shí)圖景。

共同藥業(yè)運(yùn)用合成生物學(xué)等技術(shù)，拓展產(chǎn)業(yè)鏈。受訪公司/供圖

從一粒稻米看未來產(chǎn)業(yè)

一粒稻米能做什么？禾元生物給出的答案是“稻米造血”，從1公斤稻米中生產(chǎn)出30克純度達(dá)到99.9999%的重組人血清白蛋白。

人血清白蛋白被稱為“黃金救命藥”，過去只能從人體血漿中提取，長期依賴進(jìn)口供應(yīng)。禾元生物將目標(biāo)蛋白植入水稻，讓水稻胚乳細(xì)胞成為“蛋白質(zhì)生產(chǎn)車間”，通過光合作用合成蛋白質(zhì)，最后從稻米中提純制成藥品。

這是生物制造領(lǐng)域的典型應(yīng)用，也是這一產(chǎn)業(yè)被列為未來產(chǎn)業(yè)的注腳。這個從釀酒、制醬開始的產(chǎn)業(yè)，為何納入國家前瞻布局和系統(tǒng)推進(jìn)的重大戰(zhàn)略領(lǐng)域？答案就藏在這場技術(shù)變革的本質(zhì)之中：以合成生物學(xué)等技術(shù)驅(qū)動的先進(jìn)生物制造，讓“細(xì)胞造萬物”成為可能。

“與傳統(tǒng)的酵母表達(dá)系統(tǒng)相比，水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢?！焙淘锒麻L楊代常接受證券時報記者采訪時表示，酵母系統(tǒng)在重組蛋白藥物的蛋白修飾、分子結(jié)構(gòu)方面存在不確定性，而水稻胚乳細(xì)胞通過光合作用合成蛋白質(zhì)，具有產(chǎn)量高、純化工藝簡單、規(guī)?；菀椎忍攸c(diǎn)。

據(jù)介紹，通過“開源”與“節(jié)流”的技術(shù)迭代，種子表達(dá)量已從第一代的每公斤糙米2.75克提升到第三代的30克，提升近10倍。

禾元生物的“稻米造血”，折射出生物制造帶來的制造業(yè)底層邏輯變革。中國科學(xué)院院士趙國屏將這一變革，概括為從“認(rèn)識生命”向“創(chuàng)造生命”的跨越，讓生物制造從“利用自然”走向“設(shè)計自然”。

跨越“中試死亡谷”

當(dāng)前，國內(nèi)生物制造產(chǎn)業(yè)迎來政策密集加持，北京、上海等地更是為生物制造產(chǎn)業(yè)出臺了專項(xiàng)政策，推動合成生物技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化。在這一過程中，“中試”成為生物科技創(chuàng)新成果向工業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

“很多時候，技術(shù)可行性不等于工程可行性?！比蜱摅w藥物起始物料龍頭企業(yè)共同藥業(yè)，正應(yīng)用合成生物學(xué)等技術(shù)，沿著產(chǎn)業(yè)鏈向上攀登。共同甾體研究院負(fù)責(zé)人姚立成向記者表示，當(dāng)一家企業(yè)在明確了使用的合成生物學(xué)方法后，真正的考驗(yàn)才開始，即如何將試管里的反應(yīng)，放大到工業(yè)級別的發(fā)酵罐中。這被業(yè)內(nèi)稱為最難跨越的“死亡之谷”。

姚立成表示，菌株在大規(guī)模生產(chǎn)過程中，“放大效應(yīng)”會非常明顯，從“升”到“噸”再到“萬噸”，并不是簡單的線性增長過程，甚至每一個步驟都需要重新摸索和優(yōu)化。一旦出現(xiàn)問題又要回到最基礎(chǔ)的菌株優(yōu)化，重新構(gòu)建代謝通路，多次重復(fù)才能在菌株耐受性和產(chǎn)量上實(shí)現(xiàn)突破。

而對于初創(chuàng)型企業(yè)來說，動輒耗資千萬級別的中試平臺建設(shè)，是很大的負(fù)擔(dān)。

去年年底，工信部發(fā)布首批生物制造中試能力建設(shè)平臺名單，共有43家平臺入選。首批入選的華中農(nóng)業(yè)大學(xué)農(nóng)業(yè)微生物合成與生物制造中試平臺，可滿足從菌種篩選、工藝優(yōu)化到放大生產(chǎn)的全流程需求，已累計為千余家企業(yè)提供中試服務(wù)。在該平臺負(fù)責(zé)人彭東?？磥恚杀竞桶踩瞧髽I(yè)最關(guān)心的兩個問題。

彭東海介紹，目前生物制造中試平臺呈現(xiàn)多元化格局，既有專注自主研發(fā)的專用型平臺，也有側(cè)重第三方服務(wù)的公共平臺，更有兼具雙重功能的復(fù)合型平臺?！安贿^，面對生物制造行業(yè)的強(qiáng)勁需求，中試服務(wù)仍然捉襟見肘?！?/p>

“高校類平臺依托國家與地方財政，可顯著降低企業(yè)的中試成本，但在市場化機(jī)制、運(yùn)營靈活度方面有所欠缺?！迸頄|海表示，企業(yè)類平臺采用市場化定價，收費(fèi)較高，加上生物制造產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道眾多，企業(yè)找到適合自身的公共中試平臺并非易事。

另一個關(guān)注點(diǎn)是安全性。武漢東湖高新區(qū)一家生物制造企業(yè)的負(fù)責(zé)人向記者坦言，一個菌種從篩選、改造到優(yōu)化，往往耗費(fèi)數(shù)年心血，投入巨大。菌種資源外溢后很容易被競爭對手通過逆向工程復(fù)制生產(chǎn)。

更棘手的是，一旦發(fā)生菌種流失，維權(quán)成本較高。彭東海稱，菌種不同于普通專利，其邊界模糊、難以界定。一個企業(yè)投入多年研發(fā)出的工程菌，經(jīng)過改造后與原始菌株的差異大小、如何證明對方使用的菌種來源于自己等問題，在現(xiàn)行法律框架下都缺乏明確的技術(shù)判定依據(jù)。

“要真正打通中試環(huán)節(jié)的信任堵點(diǎn)，仍需技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與法律保障的雙重支撐?！鄙鲜錾镏圃炱髽I(yè)的負(fù)責(zé)人直言，這也是很多企業(yè)寧愿自建中試平臺、承擔(dān)高昂成本，也不愿將核心菌種交給第三方平臺的原因。

成本、市場、資本難平衡

從投資的視角來看，合成生物企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化，除了中試放大這個坎兒之外，商業(yè)化是另一個重要命題。在多位受訪者看來，該領(lǐng)域商業(yè)價值的實(shí)現(xiàn)，在于通過生物制造打造出成本更低的同類產(chǎn)品。如何將新技術(shù)推向市場，如何在內(nèi)卷環(huán)境中尋求差異化道路，正成為行業(yè)共同思考的問題。

成本控制的邏輯，要從研發(fā)、選品階段就開始布局，將技術(shù)先進(jìn)性與市場需求結(jié)合。姚立成介紹，共同藥業(yè)向原料藥、制劑市場延伸時，瞄準(zhǔn)的是成本較高、直接獲取較難、市場缺口較大的產(chǎn)品，以合成生物學(xué)技術(shù)突破量價問題。

比如公司已完成中試的維生素D3，傳統(tǒng)生產(chǎn)模式是從羊毛膽固醇提取。受限于全球每年僅25萬噸羊毛的原料供應(yīng)，產(chǎn)品價格長期維持在每公斤萬元以上。共同藥業(yè)從植物雙降醇出發(fā)，經(jīng)過精密發(fā)酵、酶轉(zhuǎn)化及綠色合成等步驟，開辟出一條不受原料瓶頸制約的路線。姚立成認(rèn)為，“生物制造行業(yè)的成本差距來自原料成本、工藝成本、市場準(zhǔn)入等多個方面，只有當(dāng)成本打平或更低時，替代邏輯才真正成立”。

但硬幣的另一面是，生物制造長周期、高投入的特性與資本的短期逐利邏輯存在結(jié)構(gòu)性矛盾。姚立成表示，從新產(chǎn)品開發(fā)到最終落地，合成生物學(xué)產(chǎn)品通常需要3至5年甚至更長時間，以及千萬元級別以上的投入。資本追求快速回報，導(dǎo)致企業(yè)被迫選擇“快車道”——扎堆熱門賽道、追逐短期利潤，而非深耕源頭創(chuàng)新。

彭東海也觀察到，行業(yè)里從源頭發(fā)現(xiàn)到合成制造的企業(yè)僅占10%左右，布局底層平臺性技術(shù)的就更少了，大多數(shù)企業(yè)都盯著熱門單品做。

中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2024年至2025年，國內(nèi)氨基酸、維生素系列產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張，多個細(xì)分品類出現(xiàn)產(chǎn)能過剩，頭部企業(yè)紛紛通過降價搶占市場份額。

彭東海對此深有感觸。一個典型的案例是，最初只能從靈芝等菌菇中提取的麥角硫因，原料售價曾高達(dá)30萬元/公斤。隨著合成生物技術(shù)的應(yīng)用，成本直線下降。但因化妝品原料市場規(guī)模較小，后入局企業(yè)開打價格戰(zhàn)，國內(nèi)最早生產(chǎn)麥角硫因的一家明星企業(yè)，在遭遇價格暴跌等多重打擊后，已于2023年宣告破產(chǎn)，如今麥角硫因行情價已到萬元以下。

在多位受訪者看來，生物制造行業(yè)商業(yè)價值的實(shí)現(xiàn)，最終要?dú)w結(jié)于成本、市場、資本這三者的平衡。如何在技術(shù)突破的同時，構(gòu)建起成本優(yōu)勢、找準(zhǔn)市場需求、獲得耐心資本，是每一家生物制造企業(yè)必須回答的問題。而在這三者之間構(gòu)建正循環(huán)，也正是這個產(chǎn)業(yè)從萌芽走向成熟過程中最核心的命題。

合力完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)

創(chuàng)新價值的實(shí)現(xiàn)，離不開資本、政策與人才的協(xié)同。今年全國兩會上，多位代表委員圍繞生物制造行業(yè)發(fā)展提出建議。其中不少觀點(diǎn)提到，當(dāng)前支撐生物制造長期發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)仍在不斷完善中，期待各方形成合力，共同推動行業(yè)步入良性循環(huán)。

首先是人才結(jié)構(gòu)的匹配度。生物制造的技術(shù)轉(zhuǎn)化是典型的系統(tǒng)性工程，它依賴多領(lǐng)域、多角色的深度協(xié)同，不僅是技術(shù)層面的融合，還有價值差異的碰撞。

姚立成表示，科研追求的是原創(chuàng)突破，產(chǎn)業(yè)盯著的是成本可控。一方面需要“懂行”的產(chǎn)業(yè)專家能夠幫助同樣“懂行”的科學(xué)家跨越成果轉(zhuǎn)化的坎兒；另一方面也要讓企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)這些產(chǎn)業(yè)端的角色，更早地介入創(chuàng)新前端，讓創(chuàng)新資源從一開始就朝著更具轉(zhuǎn)化效率的方向流動。

以中試放大環(huán)節(jié)為例，彭東海認(rèn)為，“復(fù)合型人才缺口非常大”，因?yàn)檫@類人才既需擁有發(fā)酵工程等學(xué)科背景，又要具備商業(yè)頭腦和談判能力。

生物體系的復(fù)雜性，決定了合成生物學(xué)在“設(shè)計—構(gòu)建—測試—學(xué)習(xí)”的循環(huán)以及生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，這恰恰為人工智能提供了用武之地。AI在處理復(fù)雜數(shù)據(jù)方面的優(yōu)勢，正加速這一循環(huán)，為合成生物學(xué)持續(xù)賦能。彭東海指出，產(chǎn)業(yè)還需要更多能深度融合AI與發(fā)酵工程的跨學(xué)科人才。

其次是監(jiān)管體系的適配性。今年全國兩會上，全國政協(xié)委員、科技部原副部長李萌指出，當(dāng)前我國合成生物制造產(chǎn)品審批監(jiān)管體系適配性不足、流程不暢，已制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突破和規(guī)模化落地，呼吁加快優(yōu)化審批監(jiān)管制度，破除制度性障礙，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能。

此外，多位受訪者均提到，除制度優(yōu)化之外，政府應(yīng)著力構(gòu)建產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)生態(tài)，如投資建設(shè)開放的科研數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施、通過政府采購創(chuàng)造初始市場需求等，資金、人才等創(chuàng)新要素更有效地向產(chǎn)業(yè)一線匯聚，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供“第一推動力”。