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3月3日，ST百靈(002424)發(fā)布公告，該上市公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其藥品“復(fù)方一枝黃花噴霧劑”申請(qǐng)變更適用人群范圍和藥品規(guī)格等得到批復(fù)。

審批結(jié)論顯示，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。核心包括，復(fù)方一枝黃花噴霧劑對(duì)急性咽炎的主治人群擴(kuò)展至“6—13歲兒童”；同時(shí)，規(guī)范規(guī)格表述，增加了“每1ml相當(dāng)于飲片1.112g”，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品規(guī)格符合現(xiàn)行法規(guī)要求，產(chǎn)品仍按非處方藥（甲類(lèi)）管理。

對(duì)此，ST百靈表示，復(fù)方一枝黃花噴霧劑為公司已上市產(chǎn)品，作為公司重點(diǎn)培育的苗藥產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額過(guò)1億元單品。近年來(lái)，復(fù)方一枝黃花噴霧劑實(shí)現(xiàn)了較快的增速，已得到市場(chǎng)和消費(fèi)者的認(rèn)可和肯定。同時(shí)，該產(chǎn)品申請(qǐng)的中藥品種保護(hù)初保獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，未來(lái)獲批后有望進(jìn)一步提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 

據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，兒童用藥因其生理特殊性，對(duì)安全性、劑型和口感要求極高，審批也更為嚴(yán)格。復(fù)方一枝黃花噴霧劑此次獲批擴(kuò)展兒童適用人群，進(jìn)一步體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其多年臨床應(yīng)用安全有效的認(rèn)可。

作為ST百靈重點(diǎn)培育的苗藥產(chǎn)品，復(fù)方一枝黃花噴霧劑主要由一枝黃花、山銀花、紫萁貫眾、連翹、薄荷、荊芥、艾納香7味藥材制備而成，清熱解毒、宣散風(fēng)熱、清利咽喉，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生瘡、牙齦腫痛、口臭等癥狀。其噴霧劑型直達(dá)病灶，使用便捷、胃腸道刺激小，對(duì)兒童、老人等吞咽不便的人群尤為友好。

ST百靈表示，上市以來(lái)，復(fù)方一枝黃花噴霧劑深受市場(chǎng)和廣大消費(fèi)者認(rèn)可，穩(wěn)居“中國(guó)非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名”中成藥·咽喉類(lèi)前列，成為零售藥店終端清熱解毒噴霧劑型的代表性產(chǎn)品。同時(shí)，該產(chǎn)品申請(qǐng)中藥品種保護(hù)初保已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，未來(lái)如獲批將進(jìn)一步提升產(chǎn)品技術(shù)壁壘，鞏固長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

但值得關(guān)注的是，醫(yī)藥行業(yè)整體仍處于周期性陣痛狀態(tài)，多家中藥上市公司預(yù)虧。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2025年，全國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.49萬(wàn)億元，同比下降1.2%。

對(duì)此，ST百靈表示，雖然經(jīng)營(yíng)面臨行業(yè)周期波動(dòng)等諸多挑戰(zhàn)，但上市公司將持續(xù)推進(jìn)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，以積極應(yīng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)復(fù)雜多變的環(huán)境。

在產(chǎn)品方面，ST百靈近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)大單品戰(zhàn)略，銀丹心腦通軟膠囊保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。作為心腦血管疾病治療領(lǐng)域常用藥，該產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)超2.4萬(wàn)家基層公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，年銷(xiāo)量達(dá)5000萬(wàn)盒，年服務(wù)患者2000萬(wàn)人次。此外，以“百靈鳥(niǎo)”品牌為核心，ST百靈已構(gòu)建起覆蓋感冒、胃腸、骨科、兒科、婦科等領(lǐng)域的“品類(lèi)集群”，并通過(guò)實(shí)施“一品一策”戰(zhàn)略，深挖咳速停糖漿、小兒柴桂退熱顆粒、雙羊喉痹通顆粒等產(chǎn)品市場(chǎng)潛力。

營(yíng)銷(xiāo)方面，ST百靈現(xiàn)已順利完成15個(gè)省份的直營(yíng)制改革。此外，ST百靈還積極探索多元化出海路徑，銀丹心腦通軟膠囊、膽炎康膠囊等6款產(chǎn)品已在土庫(kù)曼斯坦、巴西、新加坡等國(guó)家完成藥品注冊(cè)。